诸多的对于二类医疗器械备案证有效期，二类医疗器械备案这个问题都颇为感兴趣的，为大家梳理了下，一起往下看看吧。

1、根据《医疗器械生产日常监督管理规定》国美国食品药品监督管理局[2006]19号，医用口罩产品(医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩)已纳入《国家重点监管医疗器械目录》，医用口罩属于第二类医疗器械。

2、经销企业提供医疗器械监管部门出具的《第二类医疗器械经营备案凭证》。也就是说，要想卖口罩，还得另外申请这样的资质。获得该资格需要准备哪些资料？

(资料图)

3、要取得医用口罩销售资格，需要准备以下材料：

4、1.营业执照复印件加盖公章。

5、2、法定代表人、企业负责人、质量负责人证书复印件加盖公章(至少两人)。

6、3.租赁地址的红色复印件加盖公章。

7、4、多份文件签字盖章

8、5.法定代表人数字证书(用于经营范围变更签字)

9、这些材料都准备好了，离拿到卖口罩的资格也就不远了。办理资质的具体流程是怎样的？

10、首先，企业需要增加销售口罩的经营范围，即在经营范围中增加“二类医疗器械零售、批发”项目，满足办理资质类别要求；其次，申请二类医疗器械经营企业注册证，申请通过后，即可获得资质。

11、还可以卖口罩。整个资质申请流程一般需要3-5个工作日，也可能更快。有货源的企业可以迅速行动申请资质，利用好这个口罩机会，调动企业的资金流。

以上就是二类医疗器械备案这篇文章的一些介绍，希望对大家有所帮助。

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